스타트업 중심 디지털 헬스케어 임상시험 전략: 미국과 한국의 차이

디지털 헬스케어 스타트업이 의료 시장에 성공적으로 진입하기 위해서는 임상시험이 필수 관문이다. 기술의 혁신성과 시장성이 아무리 뛰어나더라도, 환자 안전과 효과를 입증하는 임상 데이터가 없다면 병원 도입, 보험 적용, 해외 진출은 거의 불가능하다. 특히 디지털 치료제(DTx), AI 진단 보조, 원격 모니터링 솔루션처럼 의료기기 혹은 의료 서비스로 분류되는 제품은 규제기관의 허가 절차에서 임상시험 결과가 핵심 근거가 된다.

문제는 스타트업이 대기업과 달리 자금·인력·시간 측면에서 제한이 크다는 점이다. 따라서 효율적인 임상시험 설계와 전략적 실행이 필수적이다. 이 과정에서 미국과 한국의 제도·환경 차이는 전략 수립 방식에 큰 영향을 미친다. 미국은 임상시험 설계에서 혁신적 기술의 빠른 상용화를 지원하는 구조를 갖추고 있는 반면, 한국은 안전성과 규제 준수에 더 무게를 두는 구조다.

이 글에서는 미국과 한국에서 스타트업이 디지털 헬스케어 임상시험을 진행할 때 마주하는 제도적 차이, 임상 설계 방식, 파트너십 구조, 데이터 활용 범위를 비교한다. 또한 양국의 사례를 통해 어떤 전략이 성공 가능성을 높이는지 구체적으로 살펴보고, 국내 스타트업이 글로벌 시장 진출을 위해 어떤 준비가 필요한지도 제시한다.

디지털 헬스케어 임상시험 미국: 신속성·유연성을 중시하는 임상시험 환경

미국의 디지털 헬스케어 임상시험 전략은 빠른 상용화와 시장 진입을 목표로 설계된다. FDA는 혁신적 의료기기·디지털 치료제에 대해 De Novo, Breakthrough Devices Program, Digital Health Pre-Cert Program 등 신속심사 제도를 운영하고 있다. 이를 활용하면 일부 제품은 소규모 파일럿 임상이나 단축된 절차로도 조건부 승인을 받아 시장에 출시할 수 있다.

성공 사례:

• Pear Therapeutics는 불면증·물질중독 치료 디지털 치료제를 FDA Breakthrough Designation을 통해 빠르게 임상 승인 후 상용화했다. 초기에는 소규모 1상·2상 수준 데이터를 제출했고, 상용화 이후 추가 데이터로 적응증을 확장했다.
• AliveCor는 심방세동 감지 웨어러블 심전도 장치에서, 6개월 파일럿 임상 데이터와 다기관 연구 결과를 결합해 FDA 승인을 획득했다.

미국에서는 임상시험 단계에서 보험사·병원 네트워크와의 동시 협업이 가능하다. 즉, 임상과 상용화 준비가 병행되며, 상용화 직후 보험 적용까지 연결되는 구조를 만들 수 있다. 이 때문에 스타트업은 임상 초기부터 경제성 데이터(비용 절감 효과)와 임상적 유효성 데이터를 동시에 설계하는 경향이 강하다.

디지털 헬스케어 임상시험 한국: 안전성과 규제 준수를 우선하는 구조

한국의 디지털 헬스케어 임상시험 환경은 안전성과 법적 근거 확보를 최우선으로 한다. MFDS(식품의약품안전처)는 디지털 치료제, AI 진단 솔루션 등에 대해 의료기기법과 약사법의 심사 기준을 적용하며, 임상시험 계획 승인(IND) 단계에서부터 매우 세부적인 문서와 절차를 요구한다.

성공 사례:

• 루닛(Lunit)은 AI 영상진단 솔루션의 임상시험을 진행하며, 국내 5개 병원과 다기관 연구를 수행해 MFDS 인증을 획득했다. 모든 데이터는 의료진 판독과 병행해 수집되었으며, 환자 안전을 위해 AI 결과가 ‘보조 도구’임을 명확히 명시했다.
• 메디프론은 치매 조기 진단 솔루션 임상에서, 병원 IRB 승인 절차와 개인정보보호법 준수 체계를 우선적으로 갖춘 뒤 시험을 개시했다.

한국은 임상 설계에 있어 대규모 다기관 연구와 장기 추적 관찰 데이터를 선호한다. 이로 인해 임상 기간이 길어지고 비용이 증가하지만, 승인 후에는 병원·의료계 내 신뢰도가 매우 높다. 또한, 의료법·개인정보보호법 등 데이터 규제가 엄격하여 환자 동의 절차, 데이터 익명화, 보관·폐기 절차까지 완벽히 설계해야 한다.

디지털 헬스케어 임상시험 글로벌 vs 국내: 제도·데이터·파트너십 비교

항목미국한국

규제기관	FDA	MFDS
임상 승인 절차	신속심사 제도 활용 가능, 조건부 승인 허용	표준 절차 중심, 예외적 단축 사례 드묾
임상 데이터	소규모·단기 + 사후 데이터 결합 가능	장기·대규모 데이터 중심
보험 연계	임상 단계에서 보험사와 협업 가능	승인 후 보험 적용 절차 진행
데이터 활용	상용 데이터·RWD 적극 활용	RWD 활용 제한적, IRB 필수
파트너십 구조	병원·보험사·스타트업 동시 협력	병원 중심, 보험사 참여 제한적

 

미국은 민간보험 기반의 의료 시스템이므로, 임상에서 비용 절감 효과를 입증하면 곧바로 보험 상품과 연계된다. 반면 한국은 단일보험체계이기 때문에, MFDS 승인 후에야 보험 등재 절차를 밟을 수 있다. 이 차이가 스타트업의 상용화 속도에 큰 영향을 준다.

디지털 헬스케어 스타트업을 위한 임상시험 전략 제안

스타트업이 미국과 한국 시장을 모두 공략하려면, 각국 환경에 맞춘 이중 전략이 필요하다.

1. 미국 진출 전략
   • FDA의 신속심사 제도를 적극 활용
   • 임상 데이터 + 경제성 데이터 동시 확보
   • 병원·보험사·제약사 동시 협업 모델 설계
2. 한국 진출 전략
   • MFDS·IRB 요구사항을 초기부터 반영
   • 개인정보보호법 준수 프로세스 내재화
   • 다기관·장기 추적 관찰 연구로 신뢰도 확보
3. 공통 전략
   • 초기 임상에서 안전성 입증 후, 상용화 단계에서 효과성·경제성 확장
   • 글로벌 다국가 임상 설계로 데이터 범용성 확보
   • 환자 리쿠르팅·데이터 수집 자동화로 비용 절감

결국, 임상시험은 단순한 허가 절차가 아니라 시장 진입 전략의 핵심 축이다. 스타트업은 기술 개발 초기부터 각국의 규제와 임상 환경을 반영한 계획을 세워야 하며, 이를 통해 상용화 속도와 신뢰성이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있다.