디지털 헬스케어 스타트업이 주목해야 할 2025년 규제 변화

디지털 헬스케어 산업은 기술 발전 속도만큼이나 빠르게 변화하고 있다. 특히 2025년은 헬스케어 스타트업들에게 매우 중요한 전환점이 될 수 있는 해다. 이유는 간단하다. 전 세계적으로 디지털 헬스케어 관련 규제가 대폭 개편되기 때문이다. 지금까지 기술이 제약 없이 앞서갔다면, 이제는 제도와 규제가 기술 발전의 속도를 따라잡으려는 움직임이 본격화되고 있다.

스타트업에게 규제란 단순히 ‘장벽’이 아니다. 오히려 제대로 이해하고 대응한다면 신뢰성과 시장 진입의 기회가 될 수 있다. 실제로 미국, 유럽, 한국 등 주요국에서는 디지털 치료제(DTx), AI 기반 진단, 원격 모니터링, 생체 데이터 활용 등 새로운 의료 영역에 대한 법적 정의와 심사 기준을 명확히 하고 있다. 이러한 변화는 기존의 모호한 회색지대를 줄이는 동시에, 스타트업이 명확한 인허가 루트를 따르고, 보험 적용, 병원 연계 등 사업화 가능성을 높일 수 있는 기반이 된다.

하지만 모든 스타트업이 이 규제 환경에 능동적으로 대응하고 있는 것은 아니다. 많은 초기 기업들이 여전히 규제 동향에 둔감하거나, 개발 완료 후 규제를 맞추려는 후행적 전략을 채택하고 있다. 이는 2025년 이후 더 이상 통하지 않을 가능성이 높다. 새로운 규제는 사전 준비와 이해 없이 대응하기에는 너무 복잡하고 빠르게 바뀌기 때문이다.

이 글에서는 디지털 헬스케어 스타트업이 2025년 반드시 주목해야 할 국내외 규제 변화 4가지를 정리하고, 각 변화가 실제 스타트업 사업 모델과 어떤 연관이 있는지를 구체적으로 분석한다. 단순 나열이 아닌, 스타트업 입장에서 실제로 사업을 운영하며 마주칠 핵심 규제 쟁점을 중심으로 설명한다.

디지털 헬스케어 디지털 치료제(DTx)에 대한 글로벌 승인 기준 강화

2025년부터 미국 FDA는 디지털 치료제에 대한 심사 기준을 강화하고 있다. 지금까지는 기존 약물 치료에 보조적인 앱 형태의 치료제가 많았지만, 앞으로는 독립형 디지털 치료제의 임상 근거와 효과 입증이 핵심 조건으로 강화된다. 특히 정신건강, 수면장애, ADHD 등 특정 질환군에 대해서는 무작위 대조군 임상(RCT) 결과 제출이 의무화될 가능성이 높다.

유럽의 EMA(유럽의약청)도 디지털 치료제 승인 지침을 2025년부터 정식 가이드라인화하면서, 그동안 국가별로 달랐던 해석을 통일하는 방향으로 움직이고 있다. 이로 인해 유럽 시장 진출을 노리는 한국 스타트업은 보다 명확한 임상 계획을 수립해야 하며, CE 인증만으로는 부족한 시대가 도래했다.

국내에서도 MFDS(식약처)는 디지털 치료제의 품목허가 심사를 본격화하고 있으며, 기존의 의료기기 중심 분류에서 디지털 치료제만의 별도 분류 체계를 준비 중이다. 이에 따라 국내 스타트업들은 기존의 앱 수준을 넘어, 실질적인 치료 효과에 대한 데이터 확보와 표준화된 증거 기반을 구축해야 시장 경쟁력을 가질 수 있다.

디지털 헬스케어 의료 인공지능(AI) 기술의 해석 가능성과 책임 기준 강화

의료 인공지능 기술은 2023~2024년 사이 전 세계적으로 폭발적인 주목을 받았다. 하지만 2025년부터는 단순히 “정확도가 높다”는 주장만으로는 인정을 받을 수 없다. 특히 EU는 AI 법안(AI Act)을 통해 ‘설명 가능한 인공지능’의 원칙을 강제하고 있으며, 의료 분야는 고위험군(HR: High Risk)에 포함돼 데이터 해석 로직을 공개하고, 결과 오류 발생 시 책임 주체를 명확히 해야 하는 구조로 진화하고 있다.

미국 FDA 역시 의료 AI의 경우 고정형 모델뿐 아니라 머신러닝 기반 동적 모델의 경우, 지속적인 성능 관리 체계를 포함한 심사 절차를 적용하고 있다. 즉, 한 번 인증 받았다고 끝이 아니라, 알고리즘이 바뀌면 재심사 대상이 될 수 있다는 의미다.

국내 식약처도 2025년부터 AI 의료기기 분류 및 심사 기준을 새롭게 도입한다. 특히 AI 알고리즘의 학습 데이터 구성, 판독 기준, 의사 해석 가능성, 오진율 통계 정보 등이 심사에 포함되며, 단순히 기술력만 강조하는 스타트업은 심사 통과가 어려워질 수 있다.

이는 헬스케어 AI 스타트업에게 매우 중요한 변화다. 모델 구조와 학습데이터 투명성, 오류 발생 시 대응 프로토콜 등도 초기 설계 단계에서 고려되어야 하며, 임상의와 협력한 해석 가이드 제공이 사업화에 있어 핵심 요소가 된다.

디지털 헬스케어 개인 건강 데이터의 활용과 보호 기준 이중 강화

디지털 헬스케어 스타트업의 핵심은 ‘데이터’다. 문제는 이 데이터가 매우 민감하다는 점이다. 2025년부터는 유럽의 GDPR(개인정보보호법) 외에도 미국의 HIPAA, 한국의 개인정보보호법까지 모두 강화되는 추세다. 특히 사용자 동의 없는 의료 데이터의 분석 및 전송은 원칙적으로 금지되며, AI 모델 학습용 데이터로 활용 시도조차도 규제 대상이 될 수 있다.

한국에서는 ‘가명정보 결합’ 시스템을 기반으로 디지털 헬스 데이터를 분석하는 기업들이 늘고 있지만, 2025년부터는 가명정보 활용 시에도 결합 대상 기관, 분석 목적, 파기 절차 등 모든 과정을 문서화하고 사전 인증을 받아야 하는 방식으로 바뀔 가능성이 높다. 이는 스타트업에게 법률 자문, 내부 보안 인프라, 데이터 거버넌스 시스템 확보 등을 요구하는 부담으로 작용할 수 있다.

따라서 헬스케어 스타트업은 기술 개발뿐만 아니라, 데이터 활용 정책 수립과 내부 데이터 관리 체계 구축에 집중해야 한다. 데이터 수집부터 저장, 분석, 폐기까지 전 과정을 명문화하고, 사용자에게 신뢰를 줄 수 있는 데이터 윤리 기준을 선제적으로 공개하는 전략이 요구된다.

디지털 헬스케어 원격의료 및 재택 모니터링 규제의 탄력적 확대

코로나19 시기를 거치면서 전 세계적으로 원격의료에 대한 수요와 수용성이 폭발적으로 증가했다. 이에 따라 2025년부터는 미국, 일본, 싱가포르 등에서 원격의료의 ‘일시적 허용’이 아닌, 제도권 내 정식 서비스로 편입되는 구조가 마련되고 있다. 특히 고령자, 만성질환자, 외곽 지역 거주자를 대상으로 한 원격 모니터링과 화상 진료 시스템은 의료 접근성 보장 측면에서 필수적인 수단으로 인정받고 있다.

한국도 2025년부터 의원급 의료기관을 중심으로 원격 진료 일부 허용이 상시화될 가능성이 높다. 이에 따라 실시간 건강 모니터링 기기, AI 예후 예측 기술, 디지털 상담 플랫폼 등을 운영하는 스타트업에게 명확한 제도 진입 통로가 열리는 것이다.

단, 허용 대상, 사용 장비, 환자 동의 기준, 데이터 보안 요건 등이 명확히 정의될 예정이므로, 스타트업은 해당 내용을 정확히 숙지하고 개발 제품을 제도에 맞춰야 한다. 규제 변화는 기회이자 리스크이므로, 빠른 정책 파악과 제품 설계의 유연성 확보가 가장 중요하다.