디지털 헬스케어 스타트업의 법률/규제 이슈 (국내외 비교)

디지털 헬스케어 스타트업은 의료기술과 IT 기술이 융합된 고도화된 분야로, 혁신적이고 잠재력 있는 시장으로 평가받는다. 하지만 이 분야의 기업들이 공통적으로 마주하는 가장 큰 장벽은 법률과 규제 이슈다. 특히 의료는 인간의 생명과 직결되는 고위험 산업이며, 개인정보 처리 및 기술 적용에 있어 법적 책임과 제도적 제약이 매우 크다. 이로 인해 디지털 헬스케어 스타트업은 기술 개발과 동시에 복잡한 규제 환경을 해석하고 대응하는 전략을 수립해야만 지속가능한 성장이 가능하다.

국내외를 막론하고 디지털 헬스케어 산업은 의료법, 개인정보보호법, 전자처방·진료 규제, AI 의료기기 인증 체계 등 다층적인 규제 프레임 안에서 움직인다. 그러나 국가별로 의료 시스템과 규제 철학이 다르기 때문에, 동일한 기술이라도 어떤 나라에서는 상용화가 가능하고, 또 다른 나라에서는 불법이 되는 경우도 있다. 한국, 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가의 법률 체계는 각기 다르게 구성되어 있으며, 이 차이는 헬스케어 스타트업의 제품 설계, 사업 확장 전략, 시장 진입 타이밍에 중대한 영향을 미친다.

 

예를 들어, 한국은 원격진료에 대한 규제가 여전히 엄격한 반면, 미국은 팬데믹 이후 원격진료를 제도권에 빠르게 포함시켰다. 유럽은 데이터 보호를 가장 중요한 요소로 보고 있고, 일본은 특정 질병군에 대해서는 디지털 치료제를 의료행위로 인정하는 방향으로 제도를 개편하고 있다. 이런 흐름 속에서 헬스케어 스타트업은 기술력만으로는 성공하기 어려우며, 규제 대응력이 경쟁력의 핵심이 되는 시대로 접어들었다.

이 글에서는 디지털 헬스케어 스타트업이 직면하는 핵심 법률 및 규제 이슈를 정리하고, 한국, 미국, 유럽, 일본을 중심으로 비교 분석한다. 또한 각국 규제에 효과적으로 대응하기 위한 전략적 방향도 함께 제시한다.

디지털 헬스케어 한국 스타트업 : 의료법 기반의 강한 규제와 제한적 진입 구조

한국은 의료법과 개인정보보호법이 강력하게 작동하는 국가로, 디지털 헬스케어 스타트업에 있어 사업화 허들이 매우 높은 시장이다. 가장 대표적인 이슈는 원격의료의 제한적 허용이다. 현재 한국에서는 ‘의사-환자 간’ 비대면 진료가 제한적으로만 허용되고 있으며, 팬데믹 이후에도 이를 영구화하는 데에는 여전히 논쟁이 존재한다.

또한, 의료행위는 의료기관 내에서만 가능하다는 의료법의 원칙 때문에, AI 진단 알고리즘이나 증상 분석 앱이 직접적으로 진단이나 처방과 연결될 경우 ‘무면허 의료행위’로 간주될 위험이 있다. 이에 따라 대부분의 디지털 헬스케어 기업들은 ‘의사 보조 도구’로서만 기능을 설계하거나, 병원과의 제휴 구조를 필수적으로 탑재하고 있다.

개인정보 처리와 관련해서는 ‘민감정보’로 분류된 건강정보를 수집할 경우 별도의 고지와 동의 절차가 필요하고, 이 과정에서 사용자 경험(UX)을 해치지 않으면서도 법적 요건을 만족시켜야 한다. 또한, AI 기술을 의료기기로 등록하려면 식약처의 인증을 받아야 하며, 이는 임상 근거, 위험도 평가, 실사용성 분석 등 까다로운 심사 과정을 요구한다.

이러한 구조 속에서 한국 스타트업은 ‘의료법을 우회하지 않으면서 혁신을 보여줄 수 있는 서비스 구조 설계’가 필요하며, 사전에 규제 샌드박스 등을 활용해 유연하게 접근하는 전략이 효과적이다.

디지털 헬스케어 미국 스타트업: 의료 스타트업에 우호적인 정책 환경과 인증 기반 구조

미국은 디지털 헬스케어 산업이 가장 활발하게 성장한 국가 중 하나다. 그 배경에는 민간 보험 중심 의료체계, 유연한 규제 환경, 그리고 데이터 기반 의료 서비스에 대한 높은 수용도가 있다. 미국의 대표적 규제 기관은 FDA(식품의약국) 와 HIPAA(건강정보 보호법) 두 가지로 나뉘며, 이들은 기술의 안전성과 데이터 보안을 중심으로 규제를 관리한다.

FDA는 디지털 헬스케어 분야에서 ‘Software as a Medical Device (SaMD)’ 기준을 마련하여, 알고리즘 기반 의료 소프트웨어도 의료기기로 분류하고 있다. 하지만 이와 동시에, 혁신 기술의 빠른 도입을 위해 ‘디지털 헬스 소프트웨어 예외 규정’을 통해 비고위험 소프트웨어는 별도 인증 없이도 시장 출시를 허용한다. 이는 스타트업이 빠르게 MVP를 출시하고 시장 반응을 볼 수 있도록 유연성을 제공하는 시스템이다.

HIPAA는 의료 데이터의 보호와 전송을 위한 기준을 명확히 설정하며, 병원, 보험사, 헬스케어 스타트업 모두에게 동일하게 적용된다. 중요한 점은, 미국은 의료 데이터 활용을 ‘환자의 동의 하에 상업적으로 활용’하는 것을 전제로 허용하고 있으며, 실제 많은 헬스케어 기업이 데이터 기반 광고, 리서치, 보험 연계 모델을 운영하고 있다.

이처럼 미국은 규제 기관이 명확한 가이드라인을 제공하고, 위험도에 따른 분류 체계를 가지고 있어 스타트업에게 예측 가능성 있는 규제 환경을 제공한다. 하지만 고위험군 제품의 경우 임상시험과 FDA 인증 과정이 매우 까다롭기 때문에, 이를 충족시키기 위한 자금과 인력 준비가 필요하다.

디지털 헬스케어 유럽 스타트업: GDPR 중심의 강력한 개인정보 규제와 인증 중심 제도

유럽은 디지털 헬스케어 스타트업에게 있어 데이터 보호와 투명성이 핵심 규제 요소가 되는 시장이다. 가장 대표적인 법제는 GDPR(일반 개인정보 보호법)이며, 헬스케어 분야에서는 환자의 데이터 자율권과 기업의 책임 투명성이 매우 중요하게 다뤄진다.

GDPR에 따르면, 건강정보는 ‘특별 범주의 민감 정보’로 분류되며, 수집·처리·보관·이관 등 모든 단계에서 명확한 목적, 최소화 원칙, 보관 기간 제한, 동의 철회 기능을 필수로 갖추어야 한다. 이는 앱 설계, 서버 아키텍처, 사용자 UI까지 모두 영향을 미치는 구조로, 기술 개발 초기 단계부터 규제를 고려해야 한다.

또한, 유럽은 의료기기 규제 측면에서도 ‘CE 인증(MDR)’ 제도를 통해 디지털 헬스 소프트웨어를 관리하며, DiGA(독일의 디지털 치료 앱 제도)처럼 공공보험 연계 제도도 점차 확대되고 있다. 이는 디지털 치료제가 실제로 처방되고 보험 청구까지 가능하다는 의미로, 인증을 통해 안정적인 수익모델로 전환이 가능하다는 장점이 있다.

다만 유럽은 신규 기술에 대한 보수적 접근이 강하기 때문에, AI 판독, 예측 알고리즘 등은 임상시험 및 알고리즘 설명 가능성(XAI)에 대한 기준을 충족시켜야 한다. 규제의 복잡성으로 인해 진입 장벽이 높지만, 일단 진입 후에는 공공 시스템과 연동된 사업 구조를 운영할 수 있어 스타트업의 지속 가능성을 높이는 효과가 크다.

디지털 헬스케어 스타트업의 글로벌 규제 대응 전략

디지털 헬스케어 스타트업이 글로벌 시장에서 성공하기 위해서는 단순히 기술력을 갖추는 것을 넘어, 국가별 법률과 규제 프레임에 대한 이해와 대응 역량을 필수적으로 갖춰야 한다. 이를 위해 다음과 같은 전략이 중요하다:

1. 시장 타깃에 따른 규제 사전 분석
   → 제품 론칭 전에 해당 국가의 의료법, 개인정보법, 의료기기 인증 요건을 조사하고, MVP 설계에 반영해야 한다.
2. 모듈화된 기술 구조 개발
   → 동일 기술을 규제 요건에 따라 기능별로 분리할 수 있는 구조를 설계하면, 지역별 맞춤 적용이 가능해진다.
3. 의료 자문 및 법률 컨설팅 도입
   → 초기 단계부터 법률 전문가와 의료인력의 참여를 통해 규제 충돌 요소를 사전에 제거할 수 있다.
4. 인증 준비는 초기에 시작
   → FDA, CE, 식약처 등 주요 인증은 수개월~수년이 소요되므로, 제품 기획 초기부터 인증 전략을 병행해야 한다.
5. 규제 샌드박스 제도 적극 활용
   → 한국, 일본 등은 혁신기술에 대해 제한적 실증을 허용하는 규제 샌드박스를 운영 중이므로, 시장 출시 전에 검증 기회를 확보할 수 있다.

궁극적으로, 디지털 헬스케어는 고위험·고규제 산업인 만큼, 규제 대응은 기술개발과 동일한 수준으로 중요하다. 스타트업이 법률과 제도를 정확히 이해하고 대응할 수 있을 때, 진정한 경쟁력을 확보할 수 있으며 글로벌 시장에서도 지속 가능한 성장이 가능해진다.