유럽 디지털 헬스케어 기업들의 규제 대응 전략

디지털 헬스케어 산업은 기술과 의료의 융합으로 탄생했지만, 단순한 기술 경쟁만으로는 시장에서 살아남을 수 없다. 특히 유럽 시장에서는 의료기기 규제, 데이터 보호 법규, 의료윤리 기준이 세계적으로 가장 엄격하게 적용되고 있으며, 이에 대한 전략적 대응이 헬스케어 스타트업의 생존과 확장의 핵심 요인으로 작용한다.

2025년 현재, 유럽은 단일 시장(EU)이라는 장점을 갖고 있음에도 불구하고, 국가별 의료제도와 보험체계가 다르며, EU 차원의 CE 인증, GDPR(일반개인정보보호규정), MDR(의료기기 규정) 등이 동시에 적용되는 다층적 규제 구조를 가지고 있다. 이 복잡한 환경에서 디지털 헬스케어 기업은 기술력 못지않게 제도 이해력과 전략적 대응 역량이 중요해진다.

특히 유럽은 ‘기술이 의료에 어떤 가치를 더하는가?’라는 관점에서 제품을 평가한다. 단순히 AI 알고리즘이 정확하다는 이유만으로 시장 진입이 허용되지 않으며, 의료진의 임상적 활용 가능성, 환자 안전성, 데이터 투명성 등을 종합적으로 고려한 평가 시스템이 작동한다.

이 글에서는 유럽 디지털 헬스케어 기업들이 실제로 어떻게 복잡한 규제를 해석하고, 어떤 방식으로 대응 전략을 설계하며, 글로벌 시장과의 차별화를 이뤄내고 있는지 살펴본다. 특히 CE 인증, GDPR, MDR 중심의 전략적 접근 방식과 대표 기업들의 실제 대응 사례를 통해 유럽형 헬스케어 기업 모델의 특징을 분석한다.

디지털 헬스케어 서비스를 위한 CE 인증 체계와 유럽의 의료기기 등급 기준

유럽에서 헬스케어 서비스를 제공하려면 CE 인증(Conformité Européenne) 을 반드시 통과해야 한다. 이는 단순한 제품 등록 절차가 아니라, 기기의 안전성, 효능, 리스크 관리, 사용자 보호 체계 등을 다층적으로 검토하는 규제 절차다. 디지털 헬스케어 제품이 의료기기로 분류되는 경우, MDR(Medical Device Regulation) 기준까지 함께 적용된다.

MDR에 따라 소프트웨어는 독립된 의료기기로 분류될 수 있으며, 다음과 같은 분류 기준이 적용된다:

• Class I: 일반적인 건강 모니터링 도구 (예: 피트니스 앱)
• Class IIa~III: 실제 질병 진단이나 치료에 사용되는 소프트웨어 (예: AI 진단 툴, 디지털 치료제 등)

이러한 분류에 따라 요구되는 임상 데이터 수준, 기술문서, 사후관리 체계가 달라지며, 스타트업은 제품 기획 초기부터 자사 서비스가 어떤 등급에 속하는지 사전 분석하고, 이에 맞는 인증 준비를 병행해야 한다.

예를 들어, 독일의 Ada Health는 자사의 증상 체크 챗봇을 CE Class IIa로 분류하여 규제를 충족하고 있으며, 사전 문진 기능을 의료 서비스와 연동할 수 있게 됐다. 이러한 인증 기반 접근은 단순히 ‘시장 통과’가 아니라 ‘의료기관과의 신뢰 기반 구축’에도 큰 영향을 미친다.

디지털 헬스케어 기업의 GDPR 대응 전략과 데이터 보호 설계

유럽에서 활동하는 모든 디지털 헬스케어 기업은 GDPR(General Data Protection Regulation) 에 따른 사용자 데이터 보호 체계를 갖춰야 한다. 이는 세계에서 가장 강력한 개인정보 보호법으로, 특히 건강 정보(health data)는 ‘민감 정보(Sensitive Data)’로 분류되어 더욱 엄격한 기준이 적용된다.

GDPR에 따르면 기업은 다음과 같은 요소를 반드시 준수해야 한다:

• 명확한 데이터 수집 목적 공개
• 사전 동의 기반의 정보 활용
• 사용자 요청 시 데이터 삭제 및 접근 권한 보장
• 데이터 이동성과 익명화 기술 적용

이러한 기준을 만족시키기 위해 유럽 헬스케어 스타트업은 초기 설계 단계에서부터 Privacy by Design, Data Minimization, Pseudonymization 등을 시스템에 통합한다. 예를 들어, 프랑스의 Withings는 스마트 헬스 디바이스 데이터를 GDPR에 맞게 익명화하고, 사용자에게 데이터 백업·삭제·내보내기 기능을 직접 제공함으로써 신뢰를 확보했다.

GDPR 대응은 단순히 법률 준수 차원을 넘어서 사용자와의 신뢰 형성과 글로벌 파트너십 확보의 핵심 요소다. 특히 한국, 미국, 아시아 시장에서 유럽 기업이 경쟁력을 갖추기 위해서는 GDPR 기반 보안 체계를 갖춘 기업이라는 점 자체가 큰 강점이 된다.

디지털 헬스케어 애플리케이션 승인 제도 (독일 DiGA 모델)

유럽에서 디지털 헬스케어 기업이 주목하는 제도 중 하나는 독일의 DiGA(Digitale Gesundheitsanwendungen) 시스템이다. 이는 세계 최초로 디지털 치료 앱을 공공 건강보험 체계에 정식 편입시킨 제도이며, 스타트업 입장에서 보면 ‘보험 급여가 적용되는 앱 시장’을 의미한다.

DiGA에 등록되기 위해서는 다음 조건을 충족해야 한다:

• CE 인증 획득 (Class I 또는 IIa)
• 데이터 보호 및 보안 기준 준수
• 과학적 근거를 통한 ‘치료 효과’ 입증
• 독일어 사용자 인터페이스 제공

DiGA에 등록되면, 독일 환자는 앱을 ‘처방’받을 수 있고, 앱 제공자는 보험사로부터 직접 비용을 정산받을 수 있다. 실제로 독일 스타트업 Selfapy(우울증 디지털 치료 앱), Vivira(근골격계 통증 완화 앱), M-sense(편두통 관리 앱) 등은 DiGA 등록을 통해 수익화 모델을 안정적으로 구축하고 있다.

이러한 구조는 유럽 스타트업에게 단순히 제품을 만들고 판매하는 것이 아닌, 공공의료 시스템 내에서 역할을 수행하는 비즈니스 모델을 가능하게 해준다. 한국이나 미국과 비교해 볼 때, 규제가 까다롭지만 일단 승인되면 안정적인 시장 기반이 마련된다는 점에서 매우 실용적이다.

유럽 디지털 헬스케어 기업들의 글로벌 전략과 제도 기반 경쟁력

유럽 디지털 헬스케어 기업은 규제가 까다로운 만큼, 규제를 통과한 후의 글로벌 경쟁력도 매우 높다. CE 인증, GDPR 준수, DiGA 등록 등의 경험을 바탕으로 미국, 중동, 아시아 시장 진출 시 ‘신뢰할 수 있는 파트너’로 인식되기 때문이다.

예를 들어, SOPHiA GENETICS는 유럽 내 수백 개 병원과 유전체 분석 기술을 기반으로 협력 중이며, GDPR 기반 데이터 보호 체계를 글로벌로 확장하면서 미국 병원들과도 공동 연구를 진행하고 있다. 또 다른 사례로, Kaia Health는 독일 기반 디지털 치료제 기업으로 DiGA 등록 후 미국 시장 진출을 성공시켰고, FDA와 공동으로 임상 기준을 정립해 나가고 있다.

이처럼 유럽 헬스케어 기업은 ‘규제를 넘어선 신뢰성’을 전략 자산으로 활용하며, 특히 중동·동유럽·남미 등 의료 인프라가 덜 발달한 지역에서는 의료 품질 보증 시스템을 보유한 기업으로 평가받는다.

결국 유럽형 디지털 헬스케어 스타트업의 성공 전략은 단순히 기술로 승부하지 않고, 제도와 윤리, 사용자 보호 중심의 전략적 설계를 통해 규제와 경쟁력을 동시에 잡는 방식이라 할 수 있다. 이는 한국 및 아시아 기업이 글로벌 진출 시 벤치마킹해야 할 모델이기도 하다.