미국 FDA와 한국 MFDS, 디지털 헬스케어 승인 절차 비교
디지털 헬스케어 산업은 기술이 곧 생명을 다루는 분야이기에, 의료기기와 소프트웨어가 시장에 진입하기 위해서는 반드시 국가별 인허가 절차를 거쳐야 한다. 특히 디지털 치료제(DTx), 인공지능 진단 보조 시스템, 원격 모니터링 기기, 건강관리 앱 등은 대부분 규제당국의 허가 없이는 상용화가 불가능하다. 이와 같은 규제환경은 스타트업이 제품을 개발하는 단계부터 인허가 전략을 병행해야 한다는 압박을 만든다. 동시에, 인증을 받으면 시장 내 신뢰도 확보와 보험 연계의 가능성까지 확보되기에, 승인은 단순 행정절차가 아닌 ‘시장 진입권’이라고 해도 과언이 아니다.
현재 글로벌 디지털 헬스 산업에서 가장 대표적인 규제기관은 미국의 FDA(Food and Drug Administration) 와 한국의 MFDS(식품의약품안전처) 다. 두 기관은 각각의 법체계와 의료 환경을 바탕으로 디지털 헬스케어 기기를 관리하며, 기술적 혁신성과 의료적 안전성 간의 균형을 맞추는 기준을 제시한다. 하지만 승인 절차, 요구 문서, 심사 기간, 규제 유연성 등에서 상당한 차이를 보이고 있다.
본 글에서는 미국 FDA와 한국 MFDS의 디지털 헬스 인허가 절차를 구조적으로 비교하여, 스타트업이 글로벌 시장에 진출하기 위해 어떤 전략을 세워야 하는지를 명확히 설명한다. 또한 양국의 차이가 실질적으로 스타트업의 제품 개발, 투자 유치, 사업화 시점에 어떤 영향을 미치는지도 구체적으로 분석한다.
미국 FDA: 디지털 헬스케어 제품에 대한 명확한 분류 체계와 빠르게 진화하는 규제 시스템
미국 FDA는 디지털 헬스케어 제품에 대해 체계적이고 명확한 규제 가이드를 제시하고 있다. 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD) 에 해당하는 디지털 헬스 제품은 크게 Class I, II, III로 분류되며, 위험도에 따라 요구되는 인허가 수준이 다르다.
Class I은 비교적 위험이 낮아 등록만으로 출시 가능, Class II는 510(k) 사전승인 절차, Class III는 PMA(Pre-Market Approval) 이 요구된다.
예:
- 건강 추적 앱 → Class I
- AI 진단 보조 → Class II
- 심박 조절기 AI 모듈 → Class III
FDA는 특히 디지털 헬스의 빠른 진화를 반영하기 위해,
- 2017년부터 Digital Health Innovation Action Plan을 운영하며,
- Pre-Certification Program,
- Software Function Guidance,
- AI/ML 기반 SaMD 프레임워크 초안 등을 발표해왔다.
또한, FDA는 사후관리 중심 구조로, 제품이 시장에 진입한 후 성능 데이터를 기반으로 재평가하거나 조건부 허가를 제공하는 유연성을 갖추고 있다.
이러한 정책은 스타트업이 기술 혁신 속도에 맞춰 빠르게 시장에 진입하고, 이후 데이터를 통해 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 구조를 만든다. 투자자 입장에서도 ‘조건부 승인’이라는 제도를 통해 사업화 리스크를 낮추고 투자 회수 가능성을 높일 수 있다.
한국 MFDS: 디지털 헬스케어 의료기기법 기반의 전통적 규제 체계
한국의 MFDS는 의료기기법에 근거하여 디지털 헬스케어 제품을 관리하며, 기본적으로는 의료기기인지 여부, 등급 분류, 사용 목적에 따라 허가 여부를 판단한다. 한국 역시 1등급~4등급으로 구분하며, 등급이 높을수록 안전성·유효성 평가가 강화되고, 심사 기간도 길어진다.
특히 MFDS는 소프트웨어 의료기기에 대한 정의가 명확하지 않던 시기에는 상당한 혼란이 있었지만, 최근에는 디지털 치료제, AI 기반 의료기기, 모바일 헬스케어 제품에 대한 심사 가이드라인을 구체화하고 있다.
예를 들어,
- 2020년 이후 디지털 치료제 제품군을 ‘의료기기 소프트웨어’로 명확히 지정했고,
- AI 기반 진단 소프트웨어에 대한 심사 기준도 다수 발표되었다.
다만, FDA에 비해 상대적으로 규제 완화 속도가 느리고, 실사용 중심 평가 기준이 부족하다는 평가를 받는다.
또한, 사전 심사 중심 체계이기 때문에, 제품을 출시하기 전 임상시험, 사용적합성 평가, 전자기적 안전성 등 다양한 평가 자료 제출이 필수적이다. 이는 제품 개발에 시간과 비용을 더 많이 소요하게 만든다.
MFDS는 국내 의료 환경에 맞춘 보수적 접근으로 인해 시장 진입까지의 장벽이 높고 기간이 길다는 점에서 스타트업에게 도전이 되지만, 반대로 승인을 받는 순간 의료기관 내 도입, 신뢰도 확보, 보험 등재 등에서 강력한 기반을 마련할 수 있다.
디지털 헬스케어에 대한 양국의 주요 차이점 비교: 규제 유연성, 승인 속도, 심사 기준
| 제품 분류 기준 | 위험도 중심 (Class I~III) | 의료기기 여부 판단 + 등급 분류 (1~4등급) |
| 주요 절차 | 510(k), De Novo, PMA | 기술문서 심사, 임상시험 승인 |
| 심사 기간 | 제품에 따라 수개월 | 통상 6~12개월 이상 |
| AI/ML 기술 대응 | 사전·사후 연계 유연화 | 사전 문서 중심, 불확실성 높음 |
| 규제 유연성 | 조건부 허가, Pre-Cert 등 적극 도입 | 샌드박스 중심의 제한적 시도 |
| 사후관리 | 실사용 데이터 기반 재평가 가능 | 초기 심사 후 사후관리 제한적 |
FDA는 디지털 헬스 기술의 진화 속도를 인식하고 있으며, 기업이 시장에 빨리 진입해 사용자 피드백을 확보하고, 이를 다시 규제에 반영하는 구조를 지향한다. 반면 MFDS는 ‘환자 안전’을 우선 가치로 삼고, 충분한 검증 없이 시장에 출시되는 것을 방지하는 구조다.
이러한 차이는 혁신성 대 안전성의 우선순위라는 관점에서 이해할 수 있으며, 스타트업은 목표 시장에 따라 어떤 승인 전략을 우선할지 분명히 설정할 필요가 있다.
글로벌 진출 디지털 헬스케어 스타트업을 위한 승인 전략 제안
디지털 헬스케어 스타트업이 글로벌 진출을 계획한다면, 단순히 기술만 준비할 것이 아니라, ‘규제 대응력’을 하나의 사업 역량으로 내재화해야 한다. 특히 아래와 같은 전략을 병행하면 승인 절차의 리스크를 줄일 수 있다:
- FDA Fast-Track을 우선 확보
→ 빠른 시장 진입과 글로벌 투자 유치를 위해, 510(k) 또는 De Novo 승인을 먼저 준비하고, 이를 국내 MFDS 승인 시 근거 자료로 활용. - 규제 사전 상담(Pre-submission) 적극 활용
→ FDA와 MFDS 모두 사전 상담 제도를 운영하므로, 기획 단계에서부터 기관의 요구사항을 정확히 파악해 문서와 임상 설계를 최적화. - AI/소프트웨어 전담 인허가 인력 확보
→ 기술개발팀과 별도로, 의료기기 인증 및 규제 전략 전담팀 구성은 투자자들에게도 신뢰를 줄 수 있는 요소. - 병원과 협력한 실사용 증거(Real-World Evidence) 확보
→ FDA는 실사용 데이터를 적극 수용하는 방향이며, MFDS도 장기적으로 실사용 기반 평가로 전환 중. 병원·사용자 기반 데이터를 빠르게 확보하는 것이 승인과 마케팅 양면에서 효과적이다.
디지털 헬스케어 시장은 규제와 기술이 동시에 진화하는 분야다.
따라서 스타트업은 인허가 절차를 단순한 장벽이 아니라 경쟁력 확보 수단으로 활용해야 하며, 각국의 인허가 전략을 정교하게 병렬화할 수 있어야 글로벌 스케일업이 가능하다.